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Klinische Bewertung von Medizinprodukten als Teil der Technischen Dokumentation Die klinische Bewertung ist die Analyse und Bewertung von klinischen Daten zu einem spezifischen Medizinprodukt mit dem Ziel, dessen Sicherheit, Eignung und Leistung in der klinischen Anwendung nachzuweisen. Sie erfolgt anhand von klinischen Daten von z.B. klinischen Prüfungen und/oder auf Basis wissenschaftlicher Literatur. Die Klinische Bewertung ist in Europa Teil des Konformitätsbewertungsverfahrens für Medizinprodukte (CE-Kennzeichnung) und bei allen Medizinprodukten notwendig. Die Klinische Bewertung ist Teil der Technischen Dokumentation von Medizinprodukten und basiert auf regulatorischen, gesetzlichen Vorgaben und normativen Anforderungen. Die Erstellung einer Klinischen Bewertung ist für Sie als Inverkehrbringer von Medizinprodukten bindend. Diese Aufgabe erfordert besondere Kompetenzen in der Zulassung von Medizinprodukten, Qualitätsmanagement, medizinischer Risikoanalyse sowie ein gutes Verständnis für technologische und medizinische Zusammenhänge. Das Team der Delbramed GmbH blickt auf eine langjährige Erfahrung zurück und arbeitet stetig daran, sein Wissen zu erweitern und die sich heute schnell verändernden normativen und regulatorischen Anforderungen sowie Techniken anzueignen, umzusetzen und zu optimieren. Somit können wir diese Aufgabe für Sie beruhigt erfüllen. Die Delbramed GmbH unterstützt Sie bei der Erstellung neuer oder Aktualisierung vorhandener klinischer Bewertungen nach der MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 (Leitfaden für klinische Bewertung), u. a.: - Review der vorliegenden Produktdaten - Erstellung eines Klinischen Evaluierungsplans - Identifizierung vorhandener klinischer Daten - Auswertung und Analyse der Daten - Erstellung des Bewertungsberichts in deutscher und englischer Sprache Frühzeitige Einschätzung, ob die klinische Bewertung auf dem Literaturweg erstellt werden kann oder eine klinische Prüfung notwendig ist. Sollte sich im Rahmen der klinischen Bewertung herausstellen, dass die Literaturdaten nicht ausreichen, um den klinischen Nutzen und das Risiko Ihres Medizinprodukts zu bewerten, muss eine klinische Prüfung durchgeführt werden. Wir unterstützen Sie auch hier gerne auf diesem Weg.

Eine differenzierte Risikoabschätzung sorgt für einen reibungslosen Entwicklungsablauf. • Bewertung der technischen Risiken • Normen und Zulassungen (CE-Kennzeichnung) • EMV-Anforderungen • Umweltanforderungen • elektrische und funktionale Sicherheit • Cyber Security

Qualitative Forschung ist durch ein hohes Maß an Offenheit und Kommunikativität geprägt. Diese Paradigmen der qualitativen Forschung setzen wir konsequent bei allen von uns eingesetzten qualitativen Methoden um, und zwar von der Entwicklung des Untersuchungsdesigns über die Erhebung der Daten bis hin zur Auswertung und Analyse. Dabei geben wir uns nicht nur mit den gängigen Methoden wie Explorationen, Tiefeninterviews oder Gruppendiskussionen und der Sammlung relevanter Themen in einem Themenleitfaden zufrieden, sondern bemühen uns immer auch, intensiv über den Nutzen und die Angemessenheit des Einsatzes spezifischer Frage- und Analysetechniken nachzudenken: narratives Fragen, Ladderingtechniken, projektive oder assoziative Verfahren, qualitative Inhaltsanalyse oder hermeneutische Ansätze. Fokusgruppen/Gruppendiskussionen Ein effizientes Tool bei den richtigen Fragestellungen Fokusgruppen/Gruppendiskussionen zählen mit Sicherheit zu den am häufigsten eingesetzten qualitativen Erhebungsmethoden. Ihre große Stärke wird oft in der schnellen und effizienten Sammlung von Verbrauchermeinungen gesehen. Darüber hinaus bieten sie den Auftraggebern die Möglichkeit, ihre Kunden unmittelbar live zu erleben. Auch wir sehen darin ein starkes Instrument, bemühen uns aber in besonderem Maße um deren gewissenhaften und angemessenen Einsatz. Bei der Frage, ob Gruppendiskussion oder qualitative Einzelinterviews beraten wir unsere Kunden gerne. Fällt die Entscheidung für Gruppendiskussionen, legen wir nicht nur besonderes Augenmerk auf die Einhaltung hoher Qualitätsstandards bei der Rekrutierung, sondern reflektieren auch intensiv die angemessene und zielführende Gruppenstruktur (Homogenität vs. Heterogenität, theoretische relevante Merkmale der GD-Teilnehmer u. a.). Dass in die Analyse auch der gruppendynamische Kontext und daraus möglicherweise resultierende Gruppeneffekte kritisch einfließen, ist für uns selbstverständlich. Workshops Wir arbeiten gemeinsam mit Zielgruppen an Lösungen Diskussion allein führt nicht immer zum Ziel. Komplexe Probleme erfordern komplexe Lösungsstrategien. Nur wenn es gelingt, in Gruppen eine perfekte Atmosphäre zu schaffen und Gruppen zu motivieren, auch über mehrere Stunden an einem Problem intensiv zu arbeiten, gelingt es, echte Lösungsansätze zu entwickeln. Unsere erfahrenen Psychologen verfügen über die erforderlichen sozialen Kompetenzen, damit das gelingen kann. Neben offenen kreativen Techniken setzen wir auch problemlösungsorientierte Methoden ein und entwickeln damit für unsere Kunden Lösungsansätze für komplexe Category Management Konzepte oder konkrete Optimierungsansätze bei der Produktentwicklung. Explorationen/Tiefeninterviews Wie Verbraucher fühlen und denken Gefühle, Wünsche, Bedürfnisse, aber auch Vorstellungen und Meinungen werden individuell sehr unterschiedlich erlebt. In Gruppen fällt es Verbrauchern daher oft schwer, gemeinsam offen darüber zu diskutieren. Und auch im Einzelgespräch fällt es den Verbrauchern nicht selten schwer, die „richtigen Worte“ zu finden. Nur besonderes Einfühlungsvermögen, das richtige Verhalten und non-direktive Fragetechniken ermöglichen die tiefe und intensive Auseinandersetzung mit jeder einzelnen Konsumentenpersönlichkeit. Die umfassende psychologische Schulung in non-direktiver Exploration und kontinuierliche Supervision unserer Explorateure garantieren, dass dies auf hohem Niveau gelingt. Ethnographische Forschung Eintauchen in die Alltagswelt des Konsumenten Berühmte Ethnologen wie Margret Mead haben früh erkannt, dass nur die intensive Nähe zu den zu erforschenden Kulturen, in letzter Konsequenz die aktive Teilnahme an deren Alltagskultur, ein wirkliches Verständnis für die Zielgruppe ermöglicht. Dieser Erkenntnis folgend haben ethnographische Methoden wie die teilnehmende Beobachtung auch Einzug in die Marktforschung gefunden. Immer wenn es darum geht, die Alltagswelt des Konsumenten erschöpfend zu erfassen und zu verstehen, bieten sich ethnographische Methoden an wie teilnehmende oder verdeckte Fremdbeobachtung oder die Selbstbeobachtung mittels Tagebuchaufzeichnungen (offline oder online) mit anschließender Exploration. Für unsere Kunden beschreiben und erklären wir damit sowohl automatisierte, einfache, unreflektierte alltägliche Verhaltensmuster bei der Produktverwendung, als auch komplexe Informations-, Orientierungs- und Entscheidungsprozesse bei der Anschaffung von high-involvement Produkten oder bei der Inanspruchnahme von Dienstleistungen. Qualitativ online Verbraucher treffen in der virtuellen Welt Nicht nur der technologische Fortschritt, auch das Kommunikationsverhalten der Verbraucher erlaubt es, marktpsychologische Forschung virtuell zu betreiben. In Foren und Blogs tauschen sich Verbraucher genauso intensiv über Produkte, Marken und andere marktforschungsrelevante Fragestellungen aus wie im direkten Kontakt. In Online-Tagebüchern dokumentieren Konsumenten ihre Alltagswelt und erlauben es uns, virtuell an dieser teilzuhaben.

Unsere Schweißtechnik umfasst eine Vielzahl von Verfahren, darunter MAG-, MIG-, WIG-, Plasma- und Laserschweißen. Ob Handschweißen oder Roboterschweißen, wir sind Ihre Experten für alle Schweißaufgaben. Unsere erfahrenen Schweißer und modernen Maschinen sorgen dafür, dass Ihre Anforderungen präzise und zuverlässig umgesetzt werden. Die Schweißtechnik ist ein wesentlicher Bestandteil unserer Fertigungskapazitäten und ermöglicht es uns, komplexe und präzise Bauteile zu produzieren. Durch den Einsatz modernster Technologien und Prozesse können wir Ihnen qualitativ hochwertige Produkte zu wettbewerbsfähigen Preisen anbieten. Vertrauen Sie auf unsere Erfahrung und unser Engagement, um Ihre Projekte erfolgreich umzusetzen und Ihre Erwartungen zu übertreffen.

Die Qualitätssicherung besteht aus Fachleuten für Qualitätsprüfungen. Wir prüfen Ihre Produkte und Dienstleistungen nach Ihren Prüfplänen. Die Qualitätssicherung ist der Teil des Qualitätsmanagements, der darauf abzielt, Vertrauen bei den Kunden zu schaffen. Wir übernehmen alle organisatorischen Maßnahmen für Sie, die der Verbesserung jeglicher Art eines Produktes dienen. Von Qualitätsmanagern wird viel erwartet, so sind wir dafür verantwortlich, dass die Qualitätsstandards Ihrer Produkte eingehalten werden. Wir unterstützen Sie dabei, Ihre Qualität zu verbessern um gemeinsam hochwertige Produkte zu schaffen.

Konold Schließblech Soft für Ganzglastür ohne Riegelausstanzung rechts für Holzzargen mit Rundkante Artikelnummer: E9452328 Gewicht: 0.5 kg

Konold Schließblech Soft für Ganzglastür ohne Riegelausstanzung links für Holzzargen mit Rundkante Artikelnummer: E9442329 Gewicht: 0.5 kg

Jeld Wen Schließblech für Glastür 2 - tourig links nickel silber für Holzzargen Artikelnummer: E9412330 Gewicht: 0.5 kg

Jeld Wen Schließblech für Glastür 2 - tourig rechts nickel silber für Holzzargen Artikelnummer: E9402331 Gewicht: 0.5 kg

GenoTop Glastür-Drücker Edelstahl Hannover TS=8-10 mm 2191G0090001400 Artikelnummer: E9440387 Gewicht: 0.3 kg

Dorma Schließblech für Glastür 65 x 25 x 10 ALU EV1 81040110199 Artikelnummer: E496653 Gewicht: 0.1 kg

Dorma Schließblech für Glastür 65 x 40 mm Niro für 40 mm Falz 81042100099 Artikelnummer: E9440478 Gewicht: 0.025 kg

Garant Schließblech rund für Ganzglastür ohne Riegelausstanzung silberfarbig rechts für Holzzargen Artikelnummer: E9492324 Gewicht: 0.5 kg

Garant Schließblech rund für Ganzglastür ohne Riegelausstanzung silberfarbig links für Holzzargen Artikelnummer: E9482325 Gewicht: 0.5 kg

Winkhaus STV-G1 Magnetauslöser 9 UMV AV3 für Schließblech 25/17-1 AVU Artikelnummer: E9482606 Gewicht: 0.02 kg

Uni-Kastenschloss 90 PZ/60/8/55 DIN Ls/ Rs verwendbar, verzinkt, Hebende Falle mit Kurzschild-Garnitur schwarz und Schließblech 0090.000002 Artikelnummer: E426452 Gewicht: 0.3 kg

Uni-Kastenschloss 90 BB/60/8/55 DIN Ls/ Rs verwendbar, verzinkt, Hebende Falle mit Kurzschild-Garnitur schwarz und Schließblech 0090.000001 Artikelnummer: E416453 Gewicht: 0.3 kg

Winkhaus STV-Motorkasten EAV3 BL, Zubehör muss separat bestellt werden 5009320 Artikelnummer: E9420107 Gewicht: 0.52 kg

Winkhaus STV-G1 Magnetauslöser 13 UMV AV3 für Schließleiste 25/17-1 AVU Artikelnummer: E9472607 Gewicht: 0.02 kg

Schall-Ex GS-A 1-seitig für Glasstärken von 6-10 mm, silber mit Zubehör, 11 mm Hub 1-814-0833 für alle Türen ab 6 mm Glasstärke geeignet Dichtung und Abdeckprofil selbstklebend reduzierte Lagerkosten nachrüstbar Artikelnummer: E9441535 Gewicht: 0.45 kg

Schall-Ex GS-A 1-seitig für Glasstärken von 6-10 mm, silber mit Zubehör, 11 mm Hub 1-814-0958 für alle Türen ab 6 mm Glasstärke geeignet Dichtung und Abdeckprofil selbstklebend reduzierte Lagerkosten nachrüstbar Artikelnummer: E9431536 Gewicht: 0.5 kg

Schall-Ex GS-A 1-seitig für Glasstärken von 6-10 mm, silber mit Zubehör, 11 mm Hub 1-814-0708 für alle Türen ab 6 mm Glasstärke geeignet Dichtung und Abdeckprofil selbstklebend reduzierte Lagerkosten nachrüstbar Artikelnummer: E9451534 Gewicht: 0.4 kg

Karcher Drückerpaar für Ganzglastür ER34 Rio Steel Edelstahl poliert/matt mit kurzem Drückerhals OD 34 73 Artikelnummer: E9421595 Gewicht: 0.6 kg

Winkhaus STV-Netzteil 12V DC/2A 2469777 Artikelnummer: E9410108 Gewicht: 0.3 kg

Riegeleinsteckschloss 55/ PZ 20RD, silber lackiert, Riegel verzinkt mit Schließblech 0114.000016 Artikelnummer: E459750 Gewicht: 0.3 kg

Winkhaus Schwenkriegel Schließbl. 1848695 Artikelnummer: E9410075 Gewicht: 0.132 kg

Winkhaus Winkelschließblech A25/11 R8 silber DIN Ls/Rs 1994326 Artikelnummer: E9480482 Gewicht: 0.28 kg

Winkhaus STV-Kabelübergang für Flügelseite STV-KÜ-T1 FT, 2 Meter 5040501 Achtung: Kabelübergang für Rahmenseite muss separat bestellt werden (E9462640)! Artikelnummer: E9492639 Gewicht: 0.1 kg

Winkhaus STV-Kabelübergang für Rahmenseite STV-KÜ-T1 RT, 4 Meter 5040503 Achtung: Kabelübergang für Flügelseite muss separat bestellt werden (E9492639)! Artikelnummer: E9462640 Gewicht: 0.124 kg

Variant Rahmenteil V8000 S-GL verzinkt für Ganzglastüren an Stahlzargen 5010417001012 Artikelnummer: E9410489 Gewicht: 0.044 kg